衡水办理许可证 药品生产许可证的申办程序(干货!)

2018-10-27  来自: 河北卓信会计服务有限公司 浏览次数:41

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办理药品生产许可证.jpg

一、市药品监督管理局负责辖区内药品生产企业的日常监督工作和申报工作。

县(市)药品监督管理局负责辖区内药品生产企业的日常监督工作。

二、拟开办药品生产企业者,首先向市药品监督管理局注册安监科提出筹建申请,同时向县(市)药品监督管理局提供相关申报资料,由市局注册与安监科现场考察拿出初步意见并报局长办公会批准。然后向省药品监督管理局提出申请并填写《开办药品生产企业申请书》。

三、开办条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员和相应的技术工人;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3、具有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4.具有保证药品质量的规章制度

5.符合国家、省公布的行业发展规划和产业政策。

四、申办人应提交以下资料

1、开办药品生产企业的申请;

2.开办药品生产企业者的基本情况。

法人投资者包括所属行业、主要产品、固定资产原值、营业执照或有效证件、投资的资信证明等;

自然人投资者包括姓名、住址、简历、身份证、投资的资信证明、是否是行业禁入者的相关证明等。

3.开办药品生产企业的基本情况。

包括拟办企业名称、联系电话、邮编;

拟建企业地址、占地面积;

拟生产品种、剂型;

拟采用工艺、设备及生产能力;

拟办企业的周围环境图;

基础设施等条件说明;

投资规模和项目建设进度计划;

4.开办药品生产企业符合国家、省行业发展规划和产业政策的说明;

5、省、设区市药品监督管理局要求补充的其它有关资料。

五、程序

1、市局注册安监科在接到全部资料后10个工作日内,对其申报资料的完整性和真实性进行审查,必要时进行现场考察,由主管局长签署意见后报省局,由省局作出是否同意筹建的决定。

2、开办单位取得筹建批准文件后,应委托有医药工程设计资质的单位,按GMP要求进行设计,在批准筹建期内完成筹建工作。在建设过程中,申报者及申报资料内容发生变更的,报市局确认后,上报省局审核同意。

3、工程竣工后,开办单位须向省局、市局提交验收申请,附有关资料(见附件二),市局在收到全部资料后10个工作日内对所报资料的完整性进行审查,需补充资料的一次性书面通知申办人。符合要求的有关资料上报省药品监督管理局,省局在规定的时限内按照《河北省药品生产许可证验收标准》组织验收,验收合格的,发给《许可证》。

六、申办人完成筹建后,应向市、省局提出验收申请,并提交以下资料:

1、省局的批复文件;

2、验收申请;

3、按《河北省药品生产许可证验收标准》进行的自查报告;

4、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责、相互关系及部门负责人);

5、拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;

6、拟办企业的周边环境、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盂洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图,工艺设备平面布局图;

8、拟生产的剂型、品种、质量标准及依据;

9、拟生产剂型或品种的工艺流程图,并表明主要质量控制点与项目;

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11、企业生产管理、质量管理文件目录。

12、《药品生产许可证》申请表,全部资料用A4纸打印,一式三份。

七、新办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经正式批准生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。

八、药品生产企业新增生产范围、改建、扩建生产车间,参照以上程序办理有关手续。

九、本程序由衡水市药品监督管理局负责解释。

以上就是药品生产许可证的申办程序,其他关于衡水办理许可证,代办行业资质相关问题,可以联系我们哦。


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