衡水三类医疗器械经营许可证办事指南

2018-11-02  来自: 河北卓信会计服务有限公司 浏览次数:40

医疗器械经营分为三类:一类医疗器械经营只需取得工商部门核发的营业执照即可。二类医疗器械生产经营需要去食药监局进行备案登记。三类医疗器械生产经营需要申请医疗器械许可证。下面八戒财税衡水运营中心小伙伴就给大家整理总结了衡水三类医疗器械经营许可证办理指南。

点击查看《衡水一类医疗器械生产备案指南

点击查看《衡水二类医疗器械生产备案指南

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一、适用范围:本指南适用于衡水市第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发和注销的申请与办理。

二、依据

(一)《中华人民共和国行政许可法》;

(二)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(三)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

(四)《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告);

(五)《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);

    (六)《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号) 。

三、经营条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

四、申请

(一)网上申请

申请人应从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目点击进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上申请。

使用手册和演示视频可从系统中下载。

推荐使用谷歌“Google Chrome”浏览器或360极速浏览器登录系统。

(二)提交资料

在系统中完成网上申请后,申请人应当向衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口(以下简称受理窗口)提交纸质申请资料。

 纸质申请资料应当与网上提交的申请资料一致。

(三)注意事项

1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。

登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时办理变更手续。

2、跨行政区域设置库房的,经营企业应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

3、新设立独立经营场所的,应当单独申请第三类医疗器械经营许可。

4、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

5、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

6、《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在《衡水日报》上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

7、《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的,应当向原发证部门申请注销。

五、办理程序

(一)受理

受理窗口收到纸质申请资料后,应当登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,按照《衡水市第三类医疗器械经营许可申请资料要求》进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

1、申请事项属于本部门职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请并自受理之日起1个工作日内,根据企业经营场所所在地,将纸质申请资料转交衡水市食品药品监督管理局医疗器械监管科或滨湖新区分局(以下简称承办机构);

2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

3、申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的书面通知书。

(二)审查与决定

承办机构收到申请资料后,应当按照《衡水市第三类医疗器械经营许可审批流程》(附件2),依据《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行审查,同时登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上审批操作。

对于核发《医疗器械经营许可证》的申请,衡水市食品药品监督管理局承诺自受理之日起18个工作日内作出是否准予许可的决定。需要整改的,整改时间不计入审批时限。

对于变更《医疗器械经营许可证》的申请,衡水市食品药品监督管理局承诺自受理之日起9工作日内(不需要开展现场核查的)或18个工作日内(需要开展现场核查的)作出是否准予变更的决定。

对于延续《医疗器械经营许可证》的申请,衡水市食品药品监督管理局承诺自受理之日起18个工作日内作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续。逾期未作出决定的,视为准予延续。

对于补发和注销《医疗器械经营许可证》的申请,衡水市食品药品监督管理局承诺自受理之日起9个工作日内作出决定。

(三)批件制作和发放:受理窗口承诺自作出审批决定之日起6个工作日内,按照审批决定制作并发放相应批件。

(四)归档:审批工作结束后,承办人员应当在5个工作日内将申请资料和审批过程中形成的文字资料归档。

六、公示:衡水市食品药品监督管理局在本局网站(http://www.hsda.gov.cn)、衡水市人民政府网上办事服务平台(http://wsbs.hengshui.gov.cn)和衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口公示第三类医疗器械经营许可所需的条件、程序、期限和需要提交的申请资料要求;在衡水市人民政府网上办事服务平台(http://wsbs.hengshui.gov.cn)和国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可备案信息系统公示审批进度和审批结果,供申请人、利害关系人查询;在本局网站(http://www.hsda.gov.cn)公布第三类医疗器械经营许可信息,供公众查阅。

七、咨询途径

衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口,负责受理全市医疗器械经营企业的第三类医疗器械经营许可相关申请、制作并发放相应批件。咨询电话:2363096。

衡水市食品药品监督管理局医疗器械监管科,负责承办全市医疗器械经营企业(滨湖新区除外)的第三类医疗器械经营许可相关工作。咨询电话:2365611。

衡水市食品药品监督管理局滨湖新区分局,负责承办滨湖新区医疗器械经营企业的第三类医疗器械经营许可相关工作。咨询电话:2876269。

八、《衡水市<医疗器械经营企业许可证>办理程序》(衡食药管[2013]27号)同时废止。

九、本指南由衡水市食品药品监督管理局负责解释。

以上就是衡水三类医疗器械经营许可证办事指南,如果还有任何关于衡水三类医疗器械经营许可证办理相关问题,可以联系八戒财税衡水运营中心的小伙伴。


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