办理医疗器械资质

2018-11-30  来自: 河北卓信会计服务有限公司浏览次数:82

随着近些年国民生活水平的提高,人们对于健康的关注度越来越高。近几年医疗器械行业迅速发展,衡水冀州魏屯镇作为医疗器械生产基地,近几年来发展比较迅速。产业发展的同时,行业资质的要求也需要跟上,因为无论是做医疗器械的内贸还是外贸业务,办理医疗器械资质都是必须齐全的。

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所以,今天八戒财税衡水运营中心就给大家说说关于经营医疗器械需要的那些资质~

首先,我们需要了解国家对医疗器械的分类要求。根据医疗器械的风险程度,国家将医疗器械分为一、二、三类。

一类医疗器械(低度风险)经营企业:不需许可和备案

第二类医疗器械(中度风险)经营企业:须到药品监督管理部门进行备案

第三类医疗器械(较高风险)经营企业:须由药品监督管理部门进行审批,并发给《医疗器械经营企业许可证》


如何办理《医疗器械许可证》


这里所说的经营企业,包括医疗器械经营、批发,零售以及网络销售,至于所要经营的医疗器械具体属于哪个类别,大家可以上药监局官网查询,或者咨询八戒财税衡水运营中心的小伙伴。

明确了经营器械所属类别后,我们就来说下《医疗器械经营企业许可证》

这个证是针对第三类医疗器械经营企业的,证件有效期为5年,由县级以上食品药品监督管理部门进行审批颁发。申办此证的企业需要满足六大条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

如果企业未经许可便从事第三类医疗器械经营活动的,将由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

医疗器械1.jpg

根据国务院2016年印发的《健康中国2030》规划,未来国家将加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业,增强自主创新能力。规划还要求到2030年,要大幅提高具有自主知识产权的诊疗装备在国际市场份额,提高高端医疗设备市场的国产化率,实现医药工业中高速发展和向中高端的迈进,跨入世界制药强国行列。

国家政策、市场和技术的多方面环境支持,医疗器械行业未来发展的潜力之巨大,想从事医疗器械行业的老板们尽快了解吧。 最后还是有一句话,医疗行业关乎生命,希望大家知道在利益之外,还有一份对生命的责任。


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